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2022-12-18 15:05

美国食品药品监督管理局局长表示,期待已久的阿片类药物审查仍在进行中

Opioids-FDA

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)局长说,对处方类阿片类药物,包括它们的风险和对美国过量用药流行的影响,人们期待已久的审查仍在进行中。

罗伯特·卡利夫(Robert Califf)博士本周在一篇博客文章中写道,美国食品和药物管理局仍在研究“需要进行哪些修订以支持合理使用”奥施康定(OxyContin)和维柯丁(Vicodin)等阿片类止痛药。这一更新是FDA打击药物滥用和成瘾的更广泛的想法和倡议的一部分。

加里夫告诉美联社,这种流行病的规模使潜在的治疗方法成为一个挑战。

“我们想做的几乎每一件事都涉及到我们需要与之合作来解决问题的其他实体或社会部分,”卡利夫周二在接受采访时说。

加里夫承诺将全面审查FDA对阿片类药物的处理方法,包括它们的处方说明,以在今年早些时候获得参议院的批准。他上个月对美联社表示,公众很快就会听到“更多有关此事的消息”。

推迟重新评估这些药物的部分原因是,长效类阿片类药物生产商最初没有研究这些药物对长期疼痛的有效性,而长期疼痛有上瘾和过量服用的风险。fda授权的针对这个问题的研究已经拖了好几年。

“当FDA有高质量的证据时,它会尽最大努力,而我们现在没有高质量的证据,”Califf说,并补充说,最终可能需要政府运营的研究来回答阿片类药物的长期安全性和有效性的问题。

周二的更新不太可能安抚加里夫的批评者,其中包括投票反对他提名的五名参议院民主党人,主要是因为担心FDA没有采取更大胆的行动来减少阿片类药物的处方和滥用。

这不是FDA第一次尝试重置阿片类药物,甚至加州也不是。在奥巴马政府末期担任FDA局长期间,卡利夫还曾誓言要对阿片类药物进行“全面审查”。

去年,美国因过量服用芬太尼和其他非法阿片类药物致死的人数飙升至创纪录的10.7万人。过去10年,阿片类药物的处方数量下降了约40%,但每年与此类药物相关的死亡人数仍在1.3万至1.4万人之间。

Califf的文章提出了一个全面打击吸毒成瘾和过量吸毒的框架,重点是减少不适当的处方,开发新的成瘾和过量治疗方法,并关闭非法药物供应商。

但该机构的许多具体想法都未能获得支持。

例如,美国食品和药物管理局最近提出一项建议,要求药店分发装有阿片类药物处方的“回邮”信封,这一提议遭到了药剂师、制药商和其他组织的抵制。在其他地方,FDA近十年来一直试图要求医生和其他卫生专业人员接受安全开出阿片类药物处方的培训。这一努力因是否需要国会或其他政府机构采取行动的问题而停滞不前。医学协会通常反对任何笼统的要求。

卡利夫说,FDA将继续与其他联邦官员合作,寻找实施更广泛培训的方法。

“我个人支持义务教育,”卡利夫说,但它必须符合“临床医生的需求,我认为这很难做到。”

卡利夫说,另一个优先事项是鼓励开发纳洛酮的非处方版本,这种药物可以逆转阿片类药物过量。大多数州已经通过了允许药剂师在没有处方的情况下配药的措施,但非处方版本将进一步扩大获取渠道。

即使是这样的提议也可能产生意想不到的后果,如果消费者无法负担纳洛酮,它不再被保险覆盖。

“我们知道需要更多的纳洛酮,”Califf说。“问题是如何做到这一点。”