PROpel III期临床试验的阳性结果显示，与目前标准的abiraterone一线治疗相比，阿斯利康和MSD的Lynparza (olaparib)联合阿比特龙(abiraterone)在x线无进展生存期(rPFS)方面的改善具有统计学意义和临床意义有或没有同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
这些结果将于2022年2月17日在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布。
前列腺癌是男性患者中第二大常见癌症，在2020.1年导致约37.5万人死亡。晚期前列腺癌患者预后特别差，5年生存率仍然很低。大约一半的mCRPC患者只接受一条积极治疗线，后续治疗的效益递减。4、5、6、7 HRR基因突变发生在约20-30%的mcrpc患者中
蒙特利尔大学医院中心泌尿外科教授兼主任、泌尿生殖肿瘤学主任Fred Saad说:“很明显，转移性去雄抵抗性前列腺癌(mCRPC)的预后非常差，许多患者只能接受一种有效的治疗。PROpel试验的结果显示，与阿比特龙相比，奥拉帕尼联合阿比特龙可显著延迟疾病进展8个月以上，表明如果获得批准，该联合疗法有可能成为mCRPC的新标准治疗选择。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示:“这种Lynparza组合有潜力为一线患者提供更多时间而不出现疾病进展，同时保持他们的生活质量。推动结果令人印象深刻,因为积极的比较试验,设定了一个很高的标准,在这个试验中,阿比特龙Lynparza +显示显著的临床改善相比,一个活跃的患者的标准治疗转移性前列腺癌castration-resistant,无论他们有嗯基因突变。”
MSD研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes说:PROpel试验结果显示，对于转移性去势抵抗性前列腺癌患者，无论其生物标志物状态如何，与阿比特龙+泼尼松联合用药相比，Lynparza联合阿比特龙+泼尼松联合用药可降低疾病进展或死亡的风险三分之一。我们期待着尽快与全球卫生当局讨论这些重要成果。我们感谢患者、护理人员和医护人员参与这项研究。”
在一项预先确定的中期分析中，与阿比特龙单独治疗相比，Lynparza联合阿比特龙治疗可使疾病进展或死亡的风险降低34%(基于0.66的危险比[HR];95%可信区间[CI] 0.54-0.81;pLynparza加阿比特龙和单独的16.6。
结果还显示，与单独使用阿比特龙相比，Lynparza +阿比特龙组有改善总生存率(OS)的有利趋势，但在该数据截止时(数据成熟度为29%时分析)，差异未达到统计学意义。该试验将继续评估OS作为关键的次要终点。
额外的疗效终点数据，如第一次后续治疗时间(TFST)、第二次无进展生存期(PFS2)、客观缓解率(ORR)、以及前列腺特异性抗原水平和循环肿瘤细胞计数，进一步支持在整个试验人群中，与单独使用阿比特龙相比，Lynparza和阿比特龙的治疗效益。
利帕扎联合阿比特龙的安全性和耐受性与之前临床试验中观察到的情况和已知的个别药物的情况一致。与单独使用阿比特龙治疗的患者相比，利帕扎联合阿比特龙治疗的患者阿比特龙停药率没有增加，且与单独使用阿比特龙治疗的患者相比，对健康相关的生活质量没有不利影响(FACT-P(癌症治疗-前列腺功能评估问卷))。
PROpel成果总结
