辉瑞公司周一宣布，3剂新冠疫苗可以为5岁以下儿童提供强有力的保护。辉瑞计划本周晚些时候向美国监管机构提供这些数据，朝着让最小的孩子获得疫苗迈出了一步。
在这一消息传出之前，父母们焦急地等待了数月，急于给婴儿、幼儿和学龄前儿童接种疫苗，特别是在COVID-19病例再次上升的情况下。1800万名5岁以下儿童是美国唯一没有资格接种COVID-19疫苗的群体。
美国食品和药物管理局(fda)已经开始评估竞争对手Moderna的数据，后者希望在夏季前开始提供两种儿童剂量的疫苗。
辉瑞公司在探索其策略上经历了一段坎坷的时期。它的目标是给儿童注射更低的剂量——只有成人注射量的十分之一——但在试验中发现，两针似乎对学龄前儿童不够强。因此，在欧米克隆变异的冬季激增期间，研究人员给1600多名6个月至4岁的青少年进行了第三次试验。
在一份新闻稿中，辉瑞和它的合作伙伴BionTech表示，额外的注射起到了作用，提高了儿童的抗病毒抗体水平，足以满足FDA在紧急使用疫苗时没有安全问题的标准。
两家公司表示，初步数据显示，三剂系列疫苗在预防症状性COVID-19方面的有效性为80%，但它们警告称，这一计算是基于4月底前研究参与者诊断出的10例病例。研究规则规定，至少需要21例病例才能正式确定疗效，辉瑞承诺，一旦有更多数据可用，就会进行更新。
两家公司已经向FDA提交了前两剂的数据，BioNTech的首席执行官Ugur Sahin博士说，最后的第三剂数据将在本周提交。
他在一份声明中说:“这项研究表明，我们根据耐受性数据精心选择的3微克的低剂量疫苗，为幼儿提供了对最近COVID-19毒株的高水平保护。”
接下来是什么?FDA疫苗主管Peter Marks博士承诺，在评估辉瑞和Moderna的小剂量疫苗时，FDA将“在不牺牲我们标准的情况下迅速行动”。
fda已初步确定下个月的日期，让其科学顾问公开讨论每家公司的数据。
莫德纳正试图成为第一个为最小的孩子接种疫苗的人。该公司向美国食品药品监督管理局提交了数据，称儿童在注射两剂疫苗后产生了高水平的抗病毒抗体，这两剂疫苗的剂量是成人的四分之一。Moderna的研究发现，在欧米克隆激增期间，对有症状的COVID-19的有效性为40%至50%，这与只注射过两剂疫苗的成年人很相似。
令Moderna的进展更为复杂的是，FDA迄今为止只允许其疫苗用于成人。
FDA预计将审查Moderna关于最年轻年龄组的数据，以及其对青少年和小学儿童的研究。其他国家已经将Moderna的服务范围扩大到6岁的孩子。
虽然COVID-19对青少年的危险一般不像对成年人那么大，但一些儿童确实会患上严重疾病，甚至死亡。而欧米克隆病毒对儿童的影响尤其严重，5岁以下儿童的住院率高于前一次三角洲疫情高峰时期。
目前还不清楚给最小的孩子接种疫苗的需求会有多大。辉瑞为5- 11岁儿童注射的疫苗已于11月开始使用，但只有大约30%的这一年龄组的儿童得到了推荐的最初两剂疫苗。上周，美国卫生当局表示，小学年龄的儿童应该像所有12岁及以上的人一样接种增强疫苗，以最好地预防最新的冠状病毒变种。
